GB 4793.8-2008 英文版(www.GB-GBT.cn): Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -- Part 2-042: Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials, and for laboratory processes

GB 4793.8-2008: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

中华人民共和国国家标准

GB ４７９３．８-２００８／IEC ６１０１０-２-０４２：１９９７

测量、控制和实验室用电气设备的安全

要求　第２-０４２部分：使用有毒气体处理

医用材料及供实验室用的压力灭菌器和

灭菌器的专用要求

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

中国国家标准化管理委员会发布

１　范围与目的

除下述内容外，GB ４７９３．１的本章适用。

１．１　范围

替代：

本标准适用于包括带自动装载和卸载系统的压力灭菌器和灭菌器，它们有一个使用有毒气体的灭

菌室，用于处理医用材料及供实验室处理使用，比如用于灭菌。

１．１．２　不包括在本标准范围内的设备

修改：

在最后一个破折号后增加下列文字：

不含压力灭菌器自身产生的气体环境（见１３．２．１０３．１）。

增加：

增加下面新的破折号和注解：

---环境柜

注１：因为本第２部分所涉及的所有压力灭菌器都使用有毒气体，所以只使用蒸汽或干热灭菌的其他类型装置不

包括在内；

注２：本标准不讨论对洗涤消毒器的特殊要求，不讨论与负载有关的风险很大的微生物危害，亦不讨论对压力容器

本身设计的要求。

１．２　目的

修改：

在第六个破折号“气体”一词之后插入下列文字：

（包括意外逸散的有毒气体）

１．４　环境条件

替代：

第一个破折号用下列内容替代：

---室内使用，如果制造厂另有说明可以室外使用（见GB ４７９３．１-２００７的１１．６）。

GB ４７９３．８-２００８／IEC ６１０１０-２-０４２：１９９７

２　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

除下述内容外，GB ４７９３．１（包括修改单１：１９９２和修改单２：１９９５）的本章适用。

增加：

２．１　IEC 标准

IEC ６００７９测定爆炸性气体环境的电气仪器

２．２　ISO 标准

ISO ６７１８：１９９１防爆安全圆盘和防爆安全圆盘装置

４　测试

除下述内容外，GB ４７９３．１的本章适用。

４．３．５　盖和可拆除的零部件

替代：

第二句用下列内容替代：

若盖子不用工具可移动，且具有能自动停止部件的联锁装置，当打开盖子会产生危险时（见１．２），

则盖子不能被打开。

４．４．２．４　电动机

增加：

新增加下面第二段：

如果不能迅速让电动机停转，则应单独测试另一个相同的电动机。

４．４．２．１０　加热装置

增加：

增加下面两个新的破折号：

---应使压力控制器无效（符合１１．７．４要求的过压安全器除外），令加热系统或电路连续工作。

---应模拟给水的损失。

４．４．２．１２　联锁装置

增加：

在第一段末尾增加下列句子：

机械联锁装置应依次断开。

在第一段后插入下面新的一段：

如果联锁装置能防止意外接触气体灭菌剂，则应用诸如氮气那样的无毒气体对之进行试验。

增加以下条文：

４．４．２．１０１　网电源故障或部分故障

首先应把网电源输入到设备的电源电压降到额定电压的８９％，５ｍｉｎ，然后再关掉。接着，接上

９０％的额定电压，并按制造厂规定的降压速率慢慢降压，直到压力灭菌器停止运行为止。

４．４．２．１０２　其他供应故障

每一种非电供应或服务，比如气体灭菌剂、空气、液体、蒸汽、排水系统和排气系统，视其较不利情

况，都应依次中断，或者部分中断。

５　标记和文件

除下述内容外，GB ４７９３．１的本章适用。

５．１．１　概述

增加：

插入新的注１如下，原来的注解重新编号改为注２：

注１：有关指示灯颜色和非发光按钮的指南见IEC ６００７３。

５．１．２　标识

增加：

增加下面新破折号及两个新段落：

---压力容器标记（见５．１．１０２）：

有夹套的压力容器，假如其夹套内的压力与灭菌室压力不同，则灭菌室和夹套均应标明５．１．１０２要

求的有关资料。该综合资料则应当标在压力容器的外部。

对于压力与容积的乘积小于５０００ｋＰａ·Ｌ（５０ｂａｒ·ｌｉｔｒｅｓ）的压力容器，则上述标记可以永久性地

帖牢在设备的任何地方。

５．１．３　网电源

替代：

以下述内容替代原正文中的ｄ）项：

ｄ）　若设备能设置不同的额定电源电压，该设备应提供能显示其所设电压的手段。携带式设备应

可从其外部看到该显示。如果设备的结构可不用工具就能更改电源电压设定值，则其做法亦

应能更改显示。

５．１．６　端子和操作装置

增加：

在ｅ）项后增加下面新的ａａ）项：

ａａ）　如果在正常使用时更改控制器的设定值会产生危险（见１．２），则控制器应当配置一个相关联

的显示装置，比如仪表、刻度盘、发光二极管（ＬＥＤ）等。

注：与其单项功能相关联的控制器，仪表和指示灯，应组编在一起。

增加以下条文：

５．１．１０１　过压安全装置

装置（见１１．７．４）应当用型号、名称或其他方式来标记，并且应标上其所设定的压力。如果在灭菌

室与过压安装装置之间设置一个防爆安全圆盘，则该盘应标上其规定的破裂压力和有关的温度。

５．１．１０２　压力容器标记

压力容器的标记应符合使用国的适用法规。如果没有国家法规，则制造厂应要求买方规定它所适

用的法规需要的标记。

无论如何，标记都应当包括下列几项：

ａ）　压力容器制造厂名称；

ｂ）　压力容器出厂编号；

ｃ）　门的标识号（该号码可与压力容器的出厂编号相同）；

ｄ）　最高工作压力；

ｅ）　最高工作温度；

ｆ）　最低工作压力（如果它低于大气压力）；

ｇ）　试验压力；

ｈ）　制造压力容器所依据的标准；

ｉ）　灭菌室容积（升）。

５．２　警告标记

增加：

新增加下面三个段落：

如果压力灭菌器按７．１０３安装有可锁定的防门闭合装置，则警告标记应告示操作人员进入灭菌室

前要将该装置锁定并在灭菌室内期间自行保存钥匙，以及其他锁定装置的方法。

永久贴牢的、清楚易认的标记，应当设置在设备上操作人员容易看到的地方，该标记应指明所用气

体灭菌剂的危险性质，比如可燃性和毒性。如果标记的位置允许，还可注明防止危险应当采取的预防措

施（见１．２）。要想了解详细的资料，操作人员可以参阅说明书。

GB ４７９３．８-２００８／IEC ６１０１０-２-０４２：１９９７

当由于压力灭菌器使用一种非设计使用的负载，可能导致危险（见１．２）时，应有恰当的警告标记，

指明可能采用负载的类型。设备如果没有足够位置标示警告标记，则可标记表１的符号１４。

５．４．１　概述

增加：

增加下面三个新的破折号：

---声明应符合１４．１０１压力容器的要求；

---万一发生诸如灭菌剂容器泄漏引起火灾，灭菌剂接触了人们的眼睛和皮肤，或吸入到人的呼吸

道等紧急情况时，应当遵循指南；

注：这样的指南还应标在压力灭菌器上或旁边明显的位置上。

---警告标记的说明应当符合使用国的适用规程。

５．４．２　设备额定工作条件

增加：

增加下面新的破折号：

---空气进入设备以及设备在高于大气压的压力下运行时额定的最大泄漏率，空气或气体灭菌剂

逸出设备额定的最大泄漏率。

５．４．３　设备安装

替代：

文件应当包括５．４．３．１、５．４．３．２和５．４．３．３规定的要求。

５．４．３．１　装配和安装说明

说明应包括下列详细内容：

ａ）　位置，固定安装说明，包括安全有效维护保养所需的空间；

ｂ）　主要重部件的单件重量和总重量；

ｃ）　楼面负载要求；

ｄ）　装配方法；

ｅ）　网电源要求和连接；

ｆ）　保护接地的说明；

ｇ）　声功率数据和要求（见１２．５．１）；

ｈ）　和危险气体周围环境相关的要求（见１３．２．１０３．１）。

５．４．３．２　专用设施的要求

安装说明应包括下列对专用设施的要求：

ａ）　安装设备场所所需的非循环通风系统（见１３．１．１０６）；

注：该通风系统每小时至少换气１０次，但如果大型装置，则换气次数应当增加。

ｂ）　与压力灭菌器分开的传感器，用于监测工作场所通风系统的不明故障（见１３．１．１０６）；

ｃ）　非再循环局部排气系统，用于消除逸散物（见１３．１．１０９）；

ｄ）　排水系统；

ｅ）　排水管路的排气系统（见１３．１．１０８）；

ｆ）　灭菌室排气系统；

ｇ）　蒸汽供应和排放系统（如需要）。

５．４．３．３　永久性连接设备

对外部开关或电路断路器（见６．１２．２．１）和外部过流保护装置（见９．６）的要求，以及将这些开关或

电路断路器设置在设备近旁的建议。

是否符合要求，可通过检查来验证。

５．４．４　设备操作

替代

５．４．４　设备操作

５．４．４．１　使用说明书

使用说明书应包括：

ａ）　在所有工作状态下，设备的操作控制；

ｂ）　如合适，给出设备定位应不得使断开装置难于运行的说明（见６．１２）；

ｃ）　与附件和其他设备连接的说明，包括指出适合的附件、可拆卸零部件和任何专用材料；

ｄ）　间歇工作的限值规定（适用时）；

ｅ）　GB ４７９３．１规定用于设备上的符号的解释；

ｆ）　清洁说明（见１１．２）；

ｇ）　对进入灭菌室前，门锁的操作说明（见７．１０３），并指出在灭菌室内期间操作人员必须随时保存

好钥匙，或采用其他方法将装置锁定，这非常重要；

ｈ）　万一出现故障时，负责人员安全使用总控钥匙或其他相当的手段进入灭菌室内接触负载的说

明（见１３．１０２）；

ｉ）　万一出现故障时该采取的措施。

注：以上说明应当包括解释操作周期所记录数据的各种特殊方法。比如，用图表记录器监测故障或监测可能导致

故障的趋势。

５．４．４．２　易耗材料

应当提供有关易耗材料的检查、调换和存贮的说明书，它包括灭菌剂源相关部件（槽、托架、连接头

等）。说明书还应当包括为了尽量减少危险（见１．２）而设置保护装置的程序和细节。亦参见５．２。

５．４．４．３　操作人员培训

为了确保操作人员得到适当的培训，并且能监视使用有毒气体的压力灭菌器安全使用，制造厂的说

明书应当指出负责人员必须采取下列程序：

ａ）　压力灭菌器投入使用前，由制造厂为可能参与操作或维护保养设备的所有人员，制定设备操作

和安全使用的检修培训计划。

ｂ）　有毒气体的灭菌程序必须由受过训练、并且充分掌握该灭菌剂材料安全使用知识的人员进行

监视。

ｃ）　工作中要与有毒气体接触的人员，必须拥有有关该工艺各方面内容的说明书。该说明书必须

包含相关的健康危害的说明，相关的国家规范，安全使用和探测灭菌剂材料溢出的方法。

ｄ）　必须定期进行有关该工艺的检修培训，并保存每一位人员参加学习的记录和成绩的记录。